レナリドミド（レブラミドカプセル５mg）で治療中の患者さんが登録されている、適正管理手順「レブメイト」に関するアンケート調査の終了報告とお礼がレブメイト第三者評価委員会から出されました。

　この調査はレブメイトが正しく機能しかつ、患者さんのためによりよいシステムとなることを目的に実施されました。 

　●　レブメイト第三者評価委員会とは

　●　レブメイト第三者評価委員会からのご報告とお礼

 ヤンセンファーマ株式会社から医師向け文書

ヤンセンファーマWebサイト

　　これらの通知にもあるとおり、今回回収することになったベルケイドは日本国内の品質検査をクリアしており、同じ工場で作った同ロットのベルケイドの投与を受けていたからと言ってすぐに健康に問題はないと考えられています。

　　また、この回収があっても、別の工場で作ったベルケイドが供給されているため、今現在、ベルケイド治療を受けるについて、治療が受けられなくなる、治療が中断する、治療開始が遅れるなどのご心配はありません。

　　ベルケイド治療について不安なことがあれば、担当の医師や薬剤師の先生にご相談ください。先生にどのようにお話すればよいかわからないときは、患者の会でも相談をお受けします。

参考：厚生労働省Webサイトに掲載されたお知らせ

　レブメイト第三者評価委員会からのお知らせ

　レナリドミド（レブラミドカプセル５mg）で治療中の患者さんが登録されている、適正管理手順「レブメイト」に関するアンケート調査を現在実施中です。アンケート調査の詳細はこちらのとおりです。

　この調査はレブメイトを患者さんのために、よりよいシステムにすることを目的に実施しています。アンケートの対象となっている患者さんは、是非調査にご協力ください。 

　●　レブメイト第三者評価委員会とは

　●　レブメイト第三者評価委員会から、アンケート調査へのご協力のお願い

 　レナリドミド（レブラミドカプセル5ｍｇ）を服用中の患者さん、服用を検討している患者さんへ 

　レナリドミドは、承認されたばかりの新しい薬のため、製薬会社は、レナリドミドが日本で販売されて以降、国内でレナリドミドの投与を受けた患者さんにどのような副作用が起きているかを継続して調査し、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告をしています。

　その報告から、「重篤な腎障害（腎臓の機能がとても悪くなること）」について安全性情報がだされましたので、お知らせします。

　腎臓の機能が低下している患者さんがレナリドミドを服用すると、副作用が強くあらわれるおそれがあることが、承認当初からわかっていました。そのため、レナリドミドの服用量を考慮するなど、「慎重に投与しましょう」と注意がだされていたところ、承認後の調査で、実際に腎臓の機能が悪化した患者さんがいたことがわかり、これまで以上に注意をうながすために、医師や薬剤師の先生が読む薬の説明書「添付文書」が改訂されました。 

　腎臓の機能が低下している患者さんは、主治医の先生や薬剤師さんの指示通りレナリドミドを服用するようにしてください。

　レナリドミド服用中に、「体がだるい」、「口がかわく」、「顔や体がむくむ」、「おしっこの出かたがいつもと違う」など、お体の調子がいつもと違うことに気づいたら、主治医の先生に連絡をするようにしてください。

　また、「添付文書」を患者向けに平易に書いた「患者向医薬品ガイド」も改訂されました。今回新しくなった箇所には「＊」印がついています。レナリドミドを服用中の患者さんはご覧になってこの薬のことをよく知ってください。

　レナリドミドについて、わからないことや気になることがあれば、主治医の先生によく尋ねてください。けっして、自分の判断でレナリドミドを飲むのをやめたり、飲む量を減らしたりしないでください。 わかりにくいことがあれば骨髄腫患者の会でもご相談をお受けします。  

  　あわせて、製薬会社のホームページの患者さん向けのお知らせも参考にしてください。 

　レナリドミドは、承認されたばかりの新しい薬のため、製薬会社は、レナリドミドが日本で販売されて以降、国内でレナリドミドの投与を受けた患者さんにどのような副作用が起きているかを継続して調査し、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告をしています。

　その報告のうち、今年の2月に発表された内容を元に改訂された新しい「患者向け医薬品ガイド」ができましたので、お知らせします。

　新しく改訂された箇所は、「＊」印で示してあります。ご覧ください。

　主な改訂内容は、国内で2010年7月20日から2011年2月19日の間にレナリドミドを服用した2483人の患者さんにおいて、肝機能障害（肝臓の機能が低下したり、肝臓の機能が働かなくなること）の副作用が86人（そのうち重い肝機能障害となった人が36人）に起こったことと、

　感染症の副作用が206人（そのうち重い感染症が起きた人が112人）に起こり、うち28人が亡くなったことを元に改訂されています。

　これらの副作用が、レナリドミドを飲んだことから起こったかどうか（レナリドミドと副作用の関連性）は、詳しい調査中でわかりませんが、レナリドミド服用中に重い副作用が現われた方がいらっしゃいますので速やかに発表され、「患者向け医薬品ガイド」も改訂されました。

　レナリドミドを服用中の患者さんにおいては、「患者向け医薬品ガイド」などをご覧になってこの薬のことをよく知ってください。

　レナリドミドを服用中にお体の調子がいつもと違うようなときや、気になる症状があるときは、遠慮せずに主治医の先生に連絡をするようにしてください。

　また、レナリドミドについて、わからないことや気になることがあれば、主治医の先生によく尋ねてください。けっして、自分の判断でレナリドミドを飲むのをやめたり、飲む量を減らしたりしないでください。 わかりにくいことがあれば骨髄腫患者の会でもご相談をお受けします。

　あわせて、製薬会社のホームページの患者さん向けのお知らせも参考にしてください。

＊担当者の声が小さく電話が聞き取りづらいことがありますが、ご了承ください。

　サリドマイドの安全管理システム　TERMSに登録されている患者さんを対象に、TERMSの実態調査を独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施していますが、先の東日本大震災による郵便事情等を考慮し、3月11日以降、上記７県にお住まいの患者さんには調査票の送付を一旦中止されていました。

　このたび、調査票の送付を再開されます。発送の再開は、ゴールデンウィーク明け、５月９日（月）を予定されています。

　調査の概要は、こちらに詳しくあるとおりで、調査対象の患者さんが「平成23年2月１日～7月３１日の間に、１日でもサレドカプセルを服用するように処方を受けたすべての患者さん」であることも、「調査に協力いただいた方に調査協力金をお支払いする」ことも変わりありません。

　お手元に調査票が届きましたら、調査への協力をよろしくお願いいたします。

　なお、日記形式で調査に答える「月別調査」については、既に１ヶ月以上過去の３月や、４月分は記載が困難な場合もあります。その際は、おわかりになる範囲で結構ですから記入して返送してください。調査票の発送を遅延した事情を考慮していただきます。

　また、現在も郵便事情が改善していない地域、居住地が変わられた方で、TERMSに登録してサリドマイド治療を受けながら調査票が届かない方につきましては、この調査の実施主体である、

○　日本ソフト販売株式会社メールセンター

　0120-119-516　（通話無料）

あるいは、　

○　日本骨髄腫患者の会　相談電話

　090-6908-2189（通話は有料ですが、折り返しかけ直します）

 へお問い合わせください。

　震災によってご苦労なさっているみなさまへ心からお見舞い申し上げるとともに、みなさまの毎日が一日も早く平穏になられ、骨髄腫と共に生きる道が平たんとなられることを心から願い、私たちにできることがあればと願っています。

＊担当者の声が小さく電話が聞き取りづらいことがありますが、ご了承ください。

　アメリカや欧州で行われたレナリドミドを使った、３つの臨床試験において、『レナリドミドを投与した患者さんに、急性骨髄性白血病や骨髄異形性症候群などのがんが発生する率が高いのではないか』という途中経過が発表されました。　

　この発表を受けて、日本の厚生労働省と医薬品医療機器総合機構（PMDA）、アメリカのFDA、欧州のEMAは、この情報を正確に判断するための詳細な検討を始めました。

　レナリドミドは、日本、アメリカ、欧州のいずれの国も「再発または難治性の骨髄腫」の患者さんを対象に承認されています。

　今回途中経過が発表された臨床試験は、骨髄腫の治療を初めて受ける患者さんや、自家移植後の維持療法を受ける患者さんを対象に行われた試験です。

　現時点においては、「再発または難治性の骨髄腫」の患者さんに対して、日本、アメリカ、欧州いずれの規制当局（厚生労働省やPMDA、FDA、EMAのこと）も、レナリドミドの投与をやめたり、量を減らしたり、薬を休んだりすることを勧めていません。 

　 　レナリドミドについて、わからないことや気になることがあれば、主治医の先生によく尋ねてください。けっして、自分の判断でレナリドミドを飲むのをやめたり、飲む量を減らしたりしないでください。 わかりにくいことがあれば骨髄腫患者の会でもご相談をお受けします。

　いつもどおり、落ち着いて日常生活を送ってください。

　新しい情報が入り次第、骨髄腫患者の会のホームページやがんばりまっしょいでご紹介します。 

　また、PMDAやセルジーン社のお知らせも参考にしてください。セルジーン社のお知らせには3つの臨床試験のことが詳しく書かれています（いずれも医師向けの文書です）。　

PMDAのお知らせ　　

　こちらのページにある「レブラミドカプセル5mgの安全　　　　

　性情報のお知らせ　　二次発がんの潜在的リスクに　

　ついて 」

セルジーン社のお知らせ　

＊担当者の声が小さく電話が聞き取りづらいことがありますが、ご了承ください。